Akcija!

Biospeedia greitasis testas koronaviruso antigeno SARS-CoV-2 nustatymui (10 vnt. pakuotė)

150,00  99,90 

Neturime

Produkto kodas: CVD19BS10 Kategorija:

Aprašymas

 

ĮSPĖJIMAS!

TIK PROFESIONALIAM NAUDOJIMUI – NESKIRTAS TESTAVIMUI NAMUOSE

TESTO PASKIRTIS

COVID19Speed-Antigeno Testas yra kokybinis imunochromatografinis tyrimas skirtas aptikti specifinį SARS-CoV-2 antigeną mėginyje iš  žmogaus nosiaryklės tepinėlio.  Testas skirtas naudoti SARS- CoV-2 viruso infekcijos nustatymui. Testo rezultatai neturėtų būti vieninteliai duomenys, kurių pagrindu nustatoma klinikinė diagnozė.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Koronavirusai yra apvalkaliniai RNR virusai, plačiai paplitę tarp žmonių, kitų žinduolių ir paukščių, sukeliantys kvėpavimo,  kepenų ir neurologines ligas. (1,2) Yra žinomos šešios koronaviruso rūšys, sukeliančios žmonių ligas. (1,2,3) Keturi virusai – 229E, OC43, NL63 ir HKU1 – yra plačiai paplitę ir paprastai sukelia peršalimo simptomus imunokompetentingiems asmenims.(1,3) Kitos dvi rūšys – sunkus ūminis kvėpavimo sindromo koronavirusas (SARS-CoV) ir Artimųjų Rytų kvėpavimo sindromo koronavirusas (MERS-CoV) – yra zoonozinės kilmės virusai, kurie siejami su kartais mirtina liga(4,5). Koronavisai yra zoonozinės kilmės, kas reiškia kad jie gali būti perduodami gyvūnų žmogui. Virusai plinta perduodant žmogus-žmogui oro lašelinių ar tiesioginio kontakto būdu. Apskaičiuota kad infekcija koronavirusais vidutiniškai turi 6 dienų inkubacinį periodą ir bazinis reprodukcijos skaičius yra  2.2-3.6 (4, 6, 7). Bendrieji infekcijos simptomai yra karščiavimas, kosulys, kvėpavimo nepakankamumas ir dusulys.  Sunkaus susirgimo atveju, infekcija sukelia pneumoniją, sunkų ūminį respiratorinį sindromą, inkstų nepakankamumą ar net mirtį. (2, 3). Naujasis koronavirusas (2019-nCoV, pervadintas SARS-CoV-2 PSO) buvo nustatytas 2020 sausio mėnesį kaip infekcija sukėlusi virusinės pneumonijos protrūkį Wuhan mieste, Kinijoje. kuriame pirmieji atvejai pastebėti  2019 gruodžio mėnesį.  (8). Nuo to laiko šį infekcija kelia susirūpinimą tarptautiniu mastu ir yra PSO pripažinta pandemija.  (9). Paskelbus pavojui sveikatai buvo imtasi visų būtinų resursų infekcijai kontroliuoti (barjerinės priemonės, atrankinis testavimas, gydymas) Nesant vakcinos ir specifiniam gydymui, epidemijos suvaldymas pagrinde remiasi greitu testavimu, COVID-19 pacientų identifikavimu bei jų izoliavimu, siekiant užkirsti tolimesnį viruso plitimą. (10, 11). Ankstyva diagnostika yra svarbi ne tik hospitalizuotų pacientų virusologiniam monitoravimui ar ligos diagnozės nustatymui, tačiau ir užtikrina saugumą medicininės pagalbos darbuotojams ir bendrajai populiacijai. (12). Serologiniai antikūnių tyrimai neatitinka reikalavimo greitam infekcijos identifikavimui (po infekcijos), nes vidutinis inkubacinis 3-5 dienų periodas yra per trumpas imuninio atsako išsivystymui.  Realaus laiko atvirkštinės transkriptazės-polimerazės grandininė reakcija (PGR) yra pagrindinis IVD (in vitro diagnostinis) tyrimas naudojamas COVID-19 ir trunka keletą valandų. Pacientai, kurių Ct reikšmė >33 nebėra pavojingi infekcijai plisti (10, 11). Nebrangių ir greitų antigeno testų prieinamumas turi didelę reikšmę kovoje su  COVID-19.

PRINCIPAS

COVID-19SPEED Antigeno Testas yra koloidinis auksu sustiprintas dvigubas antikūnių imunologinis tyrimas kokybiniam  SARS-CoV-2 antigeno nustatymui žmogaus nosiaryklės tepinėlyje. SARS-CoV-2 antikūniai yra imobilizuoti nitroceliuliozinėje membranoje (T) padalos srityje. Tepinėlyje esantis tikslinis antigenas (jei jo esama) reaguoja su auksu konjuguotu anti-SARS-CoV-2 antikūniu ir formuoja antikūnio-antigeno kompleksą.  Šiam kompleksui migruojant per nitroceliuliozės membraną, jis yra sulaikomas  paruošto anti-SARS-CoV-2 antikūnio, testo  padalos  srityje (T) (auksas-SARS-CoV-2 antikūniai)-(SARS-CoV-2 Antigenas)-(SARS-CoV-2 antikūniai) ir nusidažo blyškia-tamsia rausva-purpurine juostele. Jei ėminyje SARS-CoV-2 antigeno nėra – testo membranos (T) srityje spalvota linija neišryškėja, kas indikuoja testo rezultatą kaip neigiamą.  Siekiant užtikrinti procedūrinę kontrolę, kontrolinėje srityje (C) visuomet atsiranda spalvota juostelė, indikuojanti, kad testuojamo ėminio kiekis buvo pakankamas ir nitroceliuliozinės membranos permirkimas įvyko.

RINKINIO SUDĖTIS

  • 10 vnt sterilūs tamponai nosiaryklės tepinėliui paimti (steriliai supakuoti po 1 vnt.)
  • 10 vnt COVID-19 greitųjų antigeno testų kasečių, individualiai supakuotos sandarioje aliuminio pakuotėje su sausikliu
  • 1 vnt buteliukas su mėginio išgavimo buferiniu tirpalu
  • 10 vnt vienkartinių plastikinių išgavimo mėgintuvėlių ir lašiklių rinkinių
  • Naudojimo instrukcija lietuvių kalba

BŪTINOS, BET NEPRIDEDAMOS PRIEMONĖS

Asmens apsaugos priemonės, laikmatis, biologinių atliekų konteineris

TESTO PARAMETRAI

  • Santykinis jautrumas: 95%  (esant PGR Ct reikšmei ≤32 santykinis jautrumas 97,4%)
  • Santykinis specifiškumas: 99%
  • Bendras bandymo sutarimas: 99%

LAIKYMAS IR STABILUMAS

Laikyti 4-30ºC laipsnių temperatūroje. Nešaldyti.  Testas laikomas sandarioje pakuotėje iki tiesioginio panaudojimo momento.  Laikyti tokiau nuo tiesioginių saulės spindulių, drėgmės ir karščio.  Jei rinkinys laikomas šaldytuve, prieš panaudojimą, visos rinkinio sudedamosios dalys turi būti palaikomos kambario temperatūroje (15-30 °C) mažiausiai 30 minučių. Kol rinkinys laikomas kambario temperatūroje, testo sandari pakuotė neatidaroma.

TESTO APRIBOJIMAI

Šis produktas sukurtas panaudojimui tik su nosiaryklės tampono mėginiais.

Šis testas aptinka specifinį  SARS-CoV-2 antigeną mėginyje ir neturėtų būti vieninteliu kriterijumi  SARS-CoV-2 virusinės infekcijos diagnozei patvirtinti. Gauti rezultatai turėtų būti interpretuojami kartu su kitais diagnostiniais duomenimis ir klinikine informacija prieinama gydančiam gydytojui.

Testas yra kokybinis tyrimas ir nėra skirtas kiekybiniam antigeno koncentracijos kiekiui nustatyti.

Testo (T) juostelės spalvos intensyvumas neturi linijinės koreliacijos su antigeno titru mėginyje.

Testo suveikimas priklauso nuo antigeno kiekio mėginyje ir gali nekoreliuoti su to paties mėginio PGR tyrimo rezultatais.

Nepakankamas arba netinkamas mėginio paėmimas, laikymas ar transportavimas gali duoti klaidingai neigiamus rezultatus.

Jei testo rezultatai neigiami, tačiau simptomai išreikšti  ir SARS-CoV-2 infekcijos įtarimas išlieka, rekomenduojama pakartoti testą vėliau arba atlikti papildomą testavimą panaudojant kitus klinikinius metodus, pavyzdžiui PGR tyrimą.

Neigiamas testo rezultatas nepanaikina ankstyvos  SARS-CoV-2 viruso infekcijos tikimybės.

Neigiamas testo rezultatas gali būti gaunamas jei  SARS-CoV-2 viruso antigeno kiekis mėginyje yra žemiau tyrimo aptikimo ribos.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

Tik profesionaliam naudojimui in vitro tyrimui. Ne naudojimui namuose.

Šių instrukcijų griežtas laikymasis privalomas siekiant gauti tikslius testo rezultatus.

Testo prietaisą laikyti sandarioje pakuotėje iki tiesioginio panaudojimo. Išėmus testo prietaisą iš sandarios aliuminio folijos pakuotės atlikti testą per 15 minučių.

Nenaudoti testo rinkinio jei sandari pakuotė pažeista ar atidaryta.

Nenaudoti rinkinio sudedamųjų dalių po galiojimo laiko pabaigos. Rinkinio galiojimo laikas nurodytas ant išorinės pakuotės.

Mėginio išgavimo buferinio tirpalo buteliukas gali būti atidaromas ir uždaromas kiekvienam tyrimui atskirai.  Buteliuko dangtelis turėtų būti tvirtai uždaromas po kiekvieno atlikto tyrimo. Buferinis tirpalas yra stabilus iki galiojimo laiko pabaigos jei laikomas  2-30 °C temperatūroje.

Vengti kryžminio užteršimo – kaskart mėginio paruošimui naudojant naują išgavimo mėgintuvėlio ir lašiklio rinkinį.

Elgtis su kiekvienu mėginiu kaip su potencialiai infekuotu. Naikinti visas priemones kurios turi sąlytį su mėginiu kaip infekuotas, laikantis vietinių standartinių infekcijų kontrolės procedūrų.

Testuojant mėginį dėvėti asmens apsaugos priemones (apsauginį kostiumą, vienkartines pirštines ir akių apsaugą).

Nedelsiant nuvalyti išsipilusį mėginio turinį  1% natrio hipochlorito tirpalu ar kitu desinfektantu.

Testo priemonė vienkartinio panaudojimo. Rinkinyje pridedami nosiaryklės tamponai naudotini paimti mėginiams tik iš nosiaryklės.

Nosiaryklės tamponu paimtas mėginys testuojamas nedelsiant po paėmimo. Jei tai neįmanoma – iki atliekant testą, mėginys gali būti laikomas išgavimo mėgintuvėlyje pripildytame išgavimo buferinio tirpalo  kambario temperatūroje (15- 30 °C) iki 30 minučių.

PRODUKTO SERTIFIKATAI:

 

MB TAKTINĖS MEDICINOS CENTRAS yra įgaliotasis gamintojo atstovas Lietuvoje, Latvijoje ir Estijoje.